医疗设备软件代码审核（符合IEC 62304、NMPA中国医疗器械注册要求）。当用户要求审核代码、审查代码、代码检查、代码安全审查、代码质量审查、代码合规检查、代码安全审计、代码评审、code review、代码审查、审核这段代码、帮我看看代码、有bug吗、代码有问题吗等关键词时触发。适用于手术机器人、监护仪、输...
审核医疗设备软件代码的安全性、合规性和质量。
IEC 62304 / YY/T 0664 定义软件安全分类：
| 等级 | 定义 | 示例 | 审核要求 |
|---|---|---|---|
| A | 不可能造成伤害 | 数据处理软件 | 基础 |
| B | 可能造成非严重伤害 | 体温计 | 中等 |
| C | 可能造成死亡或严重伤害 | 手术机器人、输液泵 | 严格 |
首先确定软件安全等级 — 这影响后续所有审核要求。
| 标准/法规 | 说明 | 适用产品 |
|---|---|---|
| YY/T 0664-2020 | 医疗器械软件 软件生命周期过程（等同IEC 62304） | 二类、三类 |
| GB 9706.1-2020 | 医用电气设备安全通用要求 | 有源医疗设备 |
| GB/T 25000.1-2010 | 软件质量要求与评价 | 医疗器械软件 |
| YY/T 0506 | 医用软件文档管理 | 医疗器械软件 |
| 《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022) | NMPA软件注册要求 | 所有 |
| 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 | 网络安全要求 | 有网络功能的器械 |
软件描述文档
开发文档
风险管理
网络安全
## 审核总结
- 审核文件：[列表]
- 安全等级：[A/B/C]
- 总体评估：[通过/严重问题/次要问题]
## 严重问题（必须修复）
- [问题#1]：描述，文件:行号，建议
## 主要问题（应当修复）
- [问题#1]：描述，文件:行号，建议
## 次要问题（建议修复）
- [问题#1]：描述，文件:行号，建议
## 合规说明
- [IEC 62304 / YY/T 0664] [章节]：状态
- [GB 9706.1-2020] [章节]：状态
- [网络安全]：状态
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